Η επιτροπή φαρμάκων του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Evusheld, για την πρόληψη από κορονοϊό σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω, που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg.

 Το Evusheld αποτελείται από τις δραστικές ουσίες tixagevimab και cilgavimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνη του ιού SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα αντισώματα του Evusheld προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα για να πολλαπλασιαστεί και δεν μπορεί να προκαλέσει μόλυνση από τον COVID-19.

Σύμφωνα με τον ανταποκριτή της ΕΡΤ, η επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα μελέτης σε περισσότερα από 5.000 άτομα που έδειξε ότι το Evusheld, χορηγούμενο ως δύο ενέσεις 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από κορονοϊό κατά 77%, με τη διάρκεια προστασίας από τον ιό να εκτιμάται ότι είναι τουλάχιστον έξι μήνες. 

Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ατόμων να αναφέρουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή υπερευαισθησία. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνδέονται με την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη επιταχυνόμενης αξιολόγησης του φαρμάκου της αμερικανικής Merck κατά της Covid-19, υπό μορφήν χαπιού που λαμβάνεται από το στόμα και θα αποτελέσει ζωτικής σημασίας εργαλείο στην αντιμετώπιση της πανδημίας, διότι θα έχει συμπληρωματικό προς τα εμβόλια ρόλο.

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση  (CHMP) του EMA ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του από του στόματος λαμβανόμενου αντιιικού molnupiravir (…) που έχει αναπτυχθεί από την  Merck για την αντιμετώπιση της Covid-19 στους ενήλικες, γεγονός που επιτρέπει την επιτάχυνση της διαδικασίας, αναφέρεται στην ανακοίνωση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών και κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι «το φάρμακο μπορεί να περιορίσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (…) να πολλαπλασιασθεί στον οργανισμό, αποτρέποντας έτσι την ανάγκη νοσηλείας και τον θάνατο των ασθενών που έχουν προσβληθεί από την Covid-19», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση του EMA.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι αξιολογεί αίτηση για την χρήση του φαρμάκου για την αρθρίτιδα Kineret για την θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ πρόσθεσε ότι θα εξετάσει τα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τα αποτελέσματα από δύο συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες που ερευνούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19.

To Kineret, το οποίο έχει επί του παρόντος άδεια για την θεραπεία αριθμού φλεγμονωδών παθήσεων, παρασκευάζεται από την σουηδική εταιρεία παρασκευής φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες Sobi.

Το φάρμακο αυτό μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και η δραστική του ουσία εμποδίζει την δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στην ανοσοποιητική διαδικασία που οδηγεί σε φλεγμονή.

“Πιστεύεται ότι αυτό θα μπορούσε επίσης να βοηθήσει να μειωθεί η φλεγμονή και η βλάβη των ιστών που συνδέεται με την COVID-19”, σημειώνει ο EMA, προσθέτοντας ότι αναμένει το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του τον Οκτώβριο.

Είναι αμφίβολο πλέον αν θα πάρει έγκριση για κυκλοφορία το φάρμακο αντουκανουμάμπη (aducanumab) της εταιρείας Biogen, μετά από την ασυνήθιστα επικριτική στάση που κράτησε μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιστημονική επιτροπή ειδικών. Η εξέλιξη αυτή ανατρέπει την αισιοδοξία που είχε δημιουργηθεί προ μόλις δύο ημερών σε γιατρούς, ασθενείς, συγγενείς, αλλά και επενδυτές, μετά τη θετική αξιολόγηση του φαρμάκου -του πρώτου για τη νόσο Αλτσχάιμερ από το 2003- από ειδικούς της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), της αρμόδιας εποπτικής αρχής των ΗΠΑ.

Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο «καθαρίζει» τον εγκέφαλο από τη συσσώρευση της πρωτεΐνης βήτα-αμυλοειδούς που καταστρέφει τα εγκεφαλικά κύτταρα. Χορηγείται μια φορά το μήνα με ενδοφλέβια ένεση και η θεραπεία εκτιμάται ότι θα είναι αρκετά ακριβή.

Η αρχική θετική αξιολόγηση -οι επιστήμονες της FDA είχαν κάνει λόγο για «ουσιαστικά στοιχεία» ότι το φάρμακο επιβραδύνει την εξέλιξη της ανίατης νευροεκφυλιστικής πάθησης- είχε εκτοξεύσει στα ύψη τη μετοχή της φαρμακοβιομηχανίας (άνοδος 44%), καθώς οι επενδυτές διέβλεπαν τεράστια κέρδη παγκοσμίως για το πολυαναμενόμενο υποψήφιο φάρμακο.

Όμως, δύο μέρες μετά, σύμφωνα με το «Science», τους «Τάιμς της Νέας Υόρκης» και τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς», οι ανεξάρτητοι επιστήμονες εξέφρασαν έντονο σκεπτικισμό για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ιδίως με βάση τα αποτελέσματα της δεύτερης κλινικής δοκιμής του, η οποία δεν είχε καθόλου θετικά ευρήματα, αντίθετα με την πρώτη δοκιμή που είχε πιο ενθαρρυντική εικόνα και στην οποία είχε κατ’ εξοχήν βασιστεί η θετική κρίση των στελεχών της FDA. Ορισμένοι επιστήμονες του συμβουλευτικού πάνελ επέκριναν την FDA ότι προωθεί βιαστικά την έγκριση του νέου φαρμάκου.

Ο Κέιλεμπ Αλεξάντερ, καθηγητής επιδημιολογίας της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς, ανέφερε ότι η αξιολόγηση της FDA ουσιαστικά χρησιμοποιεί την ίδια γλώσσα με εκείνη της Biogen και δήλωσε ότι δεν μπορεί να καταλάβει «πώς η FDA μπόρεσε να συμπεράνει ότι βρήκε ουσιαστικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου». Ο Σκοτ Έμερσον, ομότιμος καθηγητής βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον, κατηγόρησε τη Biogen ότι αναδεικνύει επιλεκτικά μόνο εκείνα τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής που τη βολεύουν, προκειμένου να υποστηρίξει ότι το φάρμακο της «δουλεύει», παρομοιάζοντας την τακτική της με «κάποιον που πρώτα πυροβολεί προς ένα σημείο και μετά ζωγραφίζει ένα στόχο με κύκλους γύρω από τις τρύπες των πυροβολισμών».

Δέκα από τα 11 μέλη της συμβουλευτικής επιστημονικής επιτροπής ψήφισαν ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία στις κλινικές δοκιμές, που να αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Ένα μέλος δήλωσε «αβέβαιο». Η FDA δεν έχει σχολιάσει μέχρι στιγμής την κρίση των ανεξάρτητων επιστημόνων, ενώ δεν δεσμεύεται από τη γνώμη τους για την τελική απόφαση της.

Το Μάρτιο του 2019 η Biogen διέκοψε και τις δύο σε εξέλιξη διεθνείς κλινικές δοκιμές τελικής φάσης 3 του υποψήφιου φαρμάκου, μετά από γνωμοδότηση ανεξάρτητης επιτροπής ότι αυτό δεν είναι αποτελεσματικό. Όμως, λίγους μήνες μετά, πέρυσι τον Οκτώβριο, ξάφνιασε τους πάντες δηλώνοντας ότι, μετά από περαιτέρω ανάλυση των στοιχείων των δοκιμών, διαπίστωσε ότι το aducanumab «δουλεύει» σε μεγαλύτερες δόσεις, με τους ασθενείς να εμφανίζουν κατά μέσο όρο 23% μικρότερη έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών τους, σε σχέση με όσους είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο).

Μετά από αυτό και παρόλο που αρκετοί επιστήμονες ζήτησαν να υπάρξει μια τρίτη μελέτη, η FDA φάνηκε να πείθεται. Συνήθως η ίδια απαιτεί δύο μελέτες να επιβεβαιώσουν πειστικά την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, αλλά κάνει εξαιρέσεις για σοβαρές ή θανατηφόρες παθήσεις χωρίς άλλη θεραπεία.

Όμως αν η FDA πλέον θέλει να εγκρίνει το φάρμακο, θα πρέπει να πάει κόντρα στην αξιολόγηση των ανεξάρτητων ειδικών, των οποίων η ίδια ζήτησε τη γνώμη. Όπως ανέφερε ο ‘Ααρον Κεσελχάιμ, καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Χάρβαρντ, με δεδομένο ότι η πρώτη πιο θετική κλινική δοκιμή δεν ολοκληρώθηκε καν, «είναι παράξενο να εξαρτάται η FDA από τη μισή ή από τα δύο τρία τρίτα μιας μελέτης ως ένδειξη αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου».

Η απόφαση της FDA πρέπει να έχει ληφθεί έως τον Μάρτιο του 2021. Αν το φάρμακο δεν εγκριθεί τελικά, θα προστεθεί στον ολοένα πιο μακρύ κατάλογο αποτυχημένων κλινικών δοκιμών και διαψευσμένων προσδοκιών για υποψήφια φάρμακα κατά του Αλτσχάιμερ. Περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από τη νόσο και ο αριθμός τους αναμένεται τουλάχιστον να διπλασιαστεί έως το 2050.

 

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Το favipiravir, ένα υποψήφιο φάρμακο για τη θεραπεία του νέου κορονοϊού, έχει δώσει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στις πρώιμες κλινικές δοκιμές που έχουν γίνει στη Ρωσία, σύμφωνα με το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), το οποίο έχει χρηματοδοτήσει το πρόγραμμα αυτό με το ποσό των 150 εκατομμυρίων ρουβλίων (2 εκατ. δολαρίων).

Ο επικεφαλής του RDIF Κιρίλ Ντμίτριεφ, είπε ότι το 60% των 40 ασθενών με κορονοϊό στους οποίους χορήγησαν δισκία του favipiravir, το οποίο αναπτύχθηκε για πρώτη φορά στην Ιαπωνία με την ονομασία Avigan, υπήρξαν αρνητικοί στον ιό μέσα σε πέντε ημέρες και πως η θεραπεία θα μπορούσε να μειώσει κατά το ήμισυ τον χρόνο θεραπείας.

Το Avigan, γνωστό γενικά ως favipiravir, αναπτύχθηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1990 από μια φαρμακευτική εταιρεία την οποία αγόρασε αργότερα η Fujifilm καθώς επέκτεινε τις δραστηριότητες της στον τομέα αυτό. Το φάρμακο “βραχυκυκλώνει” τον μηχανισμό αναπαραγωγής ορισμένων ιών RNA, όπως η γρίπη.

Το Favipiravir χρησιμοποιείται επίσης σε κλινικές δοκιμές στην Ινδία από την Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Η Ρωσία, η οποία βρίσκεται στη δεύτερη θέση, ως προς τον αριθμό κρουσμάτων μετά τις Ηνωμένες Πολιτείες, πραγματοποιεί επίσης δοκιμές πρωτότυπων εμβολίων σε ζώα, ενώ το RDIF διαθέτει κεφάλαια για περισσότερες κλινικές δοκιμές στο εσωτερικό.

“Αυτό θα μειώσει την επιβάρυνση που υφίστανται τα ιατρικά ιδρύματα και σύμφωνα με τις εκτιμήσεις μας, θα μειώσει επίσης τον αριθμό των επικίνδυνων από επιδημιολογικής απόψεως ασθενών κατά περίπου 50%”, είπε ο Ντμίτριεφ, αναφερόμενος σε ένα πρόγραμμα θεραπείας με favipiravir.

Οι κλινικές δοκιμές σε 330 ασθενείς που έχουν μολυνθεί με κοροναϊό θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί έως τα τέλη Μαΐου, είπε ο Αντρέι Ιβάστσενκο, καθηγητής στη Ρωσική Ακαδημία Επιστημών και πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου της εταιρείας ChemRar, η οποία πραγματοποιεί τις κλινικές δοκιμές.

“Οι υπάρχουσες υποδομές παραγωγής της ChemRar… θα μας επιτρέψουν να παράγουμε δεκάδες χιλιάδες προγράμματα θεραπείας το μήνα, τα οποία εκτιμούμε και ελπίζουμε ότι θα είναι επαρκή τουλάχιστον για τις ανάγκες της Ρωσικής Ομοσπονδίας”, δήλωσε ο Ιβάστσενκο.

Ο ίδιος είπε ότι οι πρώτες δοκιμές έδειξαν ότι υπήρχαν ελάχιστες παρενέργειες, αν και πρόσθεσε ότι απαγορεύθηκε η χρήση του σε εγκυμονούσες. Στην Ιαπωνία έχει διαπιστωθεί ότι το φάρμακο Avigan προκαλεί γενετικές ανωμαλίες.

Ο Ιβαστσένκο δήλωσε επίσης ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να πει κάνεις πόσο αποτελεσματική θα είναι η θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) παρουσιάζει ένα πλαίσιο τεσσάρων φάσεων όσον αφορά το πως πρέπει να πραγματοποιούνται οι κλινικές δοκιμές. Οι δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη στη Ρωσία θα ενταχθούν στην πρώτη φάση αυτού του πλαισίου.

“Οι μελέτες της φάσης Ι, συνήθως δοκιμάζουν νέα φάρμακα για πρώτη φορά σε μια μικρή ομάδα ανθρώπων για να αξιολογήσουν ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να διαπιστώσουν παρενέργειες”, λέει ο ΠΟΥ στον ιστότοπό του.

 

Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ

Ο επικεφαλής της εταιρείας Gilead Sciences Inc, που παρασκευάζει το πειραματικό φάρμακο κατά του κορονοϊού Remdesivir, δήλωσε σήμερα ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου.

Ο ίδιος είπε ότι σε περίπτωση έγκρισής του θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται.

“Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA”, είπε ο Ντάνιελ Ο΄Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. “Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα”, πρόσθεσε ο ίδιος.

 

 

ΠΗΓΗ ΑΠΕ

Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Gilead ανακοίνωσε σήμερα ότι το αντιιικό σκεύασμα ρεμδεσιβίρη είχε θετικά αποτελέσματα όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με Covid-19 στο πλαίσιο μιας πολυαναμενόμενης, μεγάλης κλινικής που διεξήχθη σε συνεργασία με τα Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ.

Η Gilead Sciences είναι ενήμερη για τα θετικά δεδομένα που απορρέουν από τη μελέτη που διεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων (ΝΙΗ) για τη θεραπεία της Covid-19 με το αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη ανέφερε η εταιρεία, χωρίς να δώσει περισσότερες διευκρινίσεις.

Το NIH ανέφερε στο Γαλλικό Πρακτορείο ότι μια ανακοίνωση πρόκειται να γίνει αργότερα σήμερα, πιθανότατα κατά την τακτική ενημέρωση των δημοσιογράφων για την πανδημία στον Λευκό Οίκο.

Στην κλινική μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο αυτό, με άλλους που λάμβαναν ψευδοφάρμακο. Η έρευνα αφορούσε 800 ασθενείς με Covid-19 στις ΗΠΑ.

Πολλές κλινικές δοκιμές είναι σε εξέλιξη σε όλον τον κόσμο ώστε να βρεθεί μια αποτελεσματική θεραπεία για τον νέο κορονοϊό. Η ρεμδεσιβίρη είχε παρασκευαστεί αρχικά για τον ιό Έμπολα, όμως δεν πήρε ποτέ έγκριση για καμία ασθένεια.

Η μελέτη των NIH ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου.

Τα αποτελέσματα μιας άλλης, μικρότερης κλινικής μελέτης (237 ασθενείς) που έγινε στην Κίνα και δημοσιεύτηκαν πρόωρα στον ιστότοπο του Παγκόσμιο Οργανισμού Υγείας την περασμένη εβδομάδα, έδειχναν αντιθέτως ότι το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της κατάστασης των νοσούντων. Η μελέτη αυτή δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί από καμία επιστημονική επιθεώρηση.

 

newsbeast