Το αντιικό φάρμακο της Gilead Sciences, ρεμδεσιβίρη (remdesivir), απέτρεψε την πνευμονία σε μακάκους που μολύνθηκαν με τον νέο κορωνοϊό, σύμφωνα με μια έρευνα που δημοσιεύεται σήμερα, Τρίτη, σε ιατρικό περιοδικό.

Η ρεμδεσιβίρη είναι το πρώτο φάρμακο που δείχνει βελτίωση σε δοκιμές σε ανθρώπους για την COVID-19 και η εξέλιξή του στις κλινικές δοκιμές παρακολουθείται εκ του σύνεγγυς, καθώς τα κράτη αναζητούν μια θεραπεία για την ασθένεια, η οποία έχει μολύνει περισσότερους από 7 εκ. ανθρώπους και έχει σκοτώσει τουλάχιστον 400.000.

Στην έρευνα, 12 μακάκοι μολύνθηκαν σκόπιμα με τον νέο κορωνοϊό και οι μισοί έλαβαν από νωρίς θεραπεία με ρεμδεσιβίρη.

Οι μακάκοι που έλαβαν ρεμδεσιβίρη δεν παρουσίασαν ενδείξεις αναπνευστικής ασθένειας και μείωσαν τη βλάβη στους πνεύμονες, σύμφωνα με την έρευνα.

Οι λεπτομέρειες από τη δοκιμή σε πιθήκους είχαν δοθεί στη δημοσιότητα από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ τον Απρίλιο, αλλά τα ευρήματα αυτά δεν είχαν ελεγχθεί από ειδικούς (ένα στάδιο που επικυρώνει μια ερευνητική εργασία).

Οι συντάκτες της έρευνας πρότειναν η ρεμδεσιβίρη να θεωρηθεί ως θεραπεία όσο νωρίτερα γίνεται προκειμένου να αποτρέψει την εξέλιξη της COVID-19 σε πνευμονία για τους ασθενείς.

Η ρεμδεσιβίρη εγκρίθηκε για επείγουσα χρήση σε ασθενείς στις σκληρά πληγείσες Ηνωμένες Πολιτείες, στην Ινδία και τη Νότια Κορέα. Ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες τη χρησιμοποιούν επίσης σε ειδικά προγράμματα για ασθενείς.

Οι δοκιμές του φαρμάκου σε ανθρώπους είναι σε εξέλιξη και τα πρώτα στοιχεία έχουν δείξει πως το φάρμακο βοήθησε τους ασθενείς να αναρρώσουν πιο γρήγορα από την ασθένεια που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.

cnn

Περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά την ανακοίνωση υψηλόβαθμού Αμερικανού επιστημονικού αξιωματούχου πως ένα πειραματικό φάρμακο με την ονομασία ρεμδεσιβίρη επιταχύνει την αποκατάσταση ασθενών που νοσηλεύονται με Covid-19, η μελέτη για τα αποτελέσματα της χρήσης του φαρμάκου αυτού δημοσιεύθηκε χθες, Παρασκευή, το βράδυ σε έγκυρη ιατρική επιθεώρηση.

ΟΆντονι Φάουτσι, ο διευθυντής του Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων (NIAID) ο οποίος διηύθυνε την κλινική δοκιμή που έγινε σε χίλιους ασθενείς σε 10 χώρες, είχε δηλώσει στις 29 Απριλίου, μέσα στο Οβάλ Γραφείο του Λευκού Οίκου, πως τα προκαταρκτικά δεδομένα έδειχναν «πως η ρεμδεσιβίρη έχει σαφές αποτέλεσμα, σημαντικό και θετικό για τη μείωση του χρόνου αποκατάστασης».

Η επιθεώρηση New England Journal of Medicine δημοσίευσε το άρθρο, το οποίο αναφέρει λεπτομερώς τα αποτελέσματα επιβεβαιώνοντας την ανακοίνωση που έγινε στον Λευκό Οίκο και είχε προσφέρει μια ακτίνα ελπίδας στον κόσμο, καθώς δεν υπάρχει άλλη αποτελεσματική θεραπεία κατά του νέου κορωνοϊού.

Η ρεμδεσιβίρη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως καθημερινά επί 10 ημέρες, επιτάχυνε την αποκατάσταση νοσηλευομένων ασθενών με Covid-19, σε σχέση με ένα ψευδοφάρμακο: 11 ημέρες έναντι 15 σε μέση διάρκεια. Αναρρώσαντες θεωρήθηκαν οι ασθενείς που ήταν σε θέση να επιστρέψουν στο σπίτι τους.

Το αποτέλεσμα ήταν πιο σημαντικό στους ασθενείς που νοσηλεύονταν χωρίς να βρίσκονται σε αναπνευστήρα. Οι επιστήμονες συμπεραίνουν εξ αυτού ότι είναι προτιμότερο να αρχίσει η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη πριν προχωρήσει η νόσος σε σημείο που να απαιτείται μηχανική υποστήριξη της αναπνοής.

Το φάρμακο, το οποίο είχε αναπτυχθεί άλλοτε κατά του Έμπολα χωρίς αποτέλεσμα, προκάλεσε εξάλλου λιγότερες παρενέργειες από το ψευδοφάρμακο.

Η ρεμδεσιβίρη φάνηκε επίσης να μειώνει τη θνητότητα: 7,1% των ασθενών στους οποίους χορηγούνταν ρεμδεσιβίρη πέθαναν σε 14 ημέρες, έναντι 11,9% στην ομάδα που έπαιρνε ψευδοφάρμακο, όμως το αποτέλεσμα αυτό είναι λίγο κάτω από το όριο στατιστικής αξιοπιστίας και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η διαφορά να είναι τυχαία.

Σε όλες τις περιπτώσεις, η ρεμδεσιβίρη δεν δίνει εγγυήσεις ότι ο ασθενής θα επιβιώσει, επιμένουν οι επιστήμονες που πραγματοποίησαν τη δοκιμή. «Είναι σαφές πως μια θεραπεία κατά του ιού αναμφίβολα δεν θα είναι αρκετή από μόνη της», γράφουν. Θα χρειαστούν συνδυασμοί θεραπειών, της ρεμδεσιβίρης με άλλα αντιικά φάρμακα ή άλλους τύπους θεραπειών.

 

ΑΠΕ ΜΠΕ 

 

 

Το φάρμακο έλαβε την περασμένη Παρασκευή έκτακτη έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), που βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα αμερικανικής κλινικής μελέτης.

Το πειραματικό φάρμακο των αμερικανικών εργαστηρίων Gilead Sciences είχε αρχικά αναπτυχθεί για την φροντίδα ασθενών με τον αιμορραγικό πυρετό Έμπολα, όμως δεν είχε ποτέ εγκριθεί για κάποια άλλη ασθένεια πριν από την Covid-19.

Είναι η πρώτη θεραπεία που κατέδειξε μια κάποια αποτελεσματικότητα μπροστά στη νόσο που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης με σημαντικό δείγμα, καθώς περιελάμβανε περισσότερους από 1.000 ασθενείς.

Οι ασθενείς που νοσηλεύονταν με Covid-19 κι έλαβαν θεραπεία remdesivir είδαν την αποκατάστασή τους να μειώνεται κατά 4 ημέρες, από τις 15 στις 11 ημέρες, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αμερικανικής μελέτης.

Η Ιαπωνία σκοπεύει επίσης να εγκρίνει αυτόν τον μήνα ένα άλλο αντιικό φάρμακο, το Avigan (φαβιπιραβίρη), εναντίον της Covid-19, έγινε σήμερα γνωστό από τον εκπρόσωπο Τύπου της ιαπωνικής κυβέρνησης Γοσιχίντε Σούγκα.

Έχοντας αναπτυχθεί από θυγατρική του γιαπωνέζικου ομίλου Fujifilm, το Avigan ενεκρίθη το 2014 στην Ιαπωνία για τη θεραπεία βαριάς μορφής γρίπης. Λόγω σοβαρών παρενεργειών που είναι πιθανόν να προκαλέσει, ιδίως στις έγκυες, δεν μπορεί να παραχθεί και να διανεμηθεί στην Ιαπωνία παρά μόνο έπειτα από αίτημα της κυβέρνησης.

Η Ιαπωνία μετρά περίπου 15.500 κρούσματα και 551 θανάτους από τον νέο κορωνοϊό.

Η καθηγήτρια βιοστατιστικής και επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ, Γιώτα Τουλούμη, που είναι και επικεφαλής της επιστημονικής ομάδας για το φάρμακο της ρεμδεσιβίρης στην Ελλάδα, αποκαλύπτει να αποτελέσματα των πρώτων δοκιμών στη χώρα μας. Χθες το φάρμακο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ, όπως ανακοίνωσε ο Πρόεδρος Τραμπ.

“Όσοι πήραν το φάρμακο της ρεμδεσιβίρης είχαν μικρότερο χρόνο νοσηλείας και βγήκαν γρηγορότερα από το νοσοκομείο. Αυτό αφορά άτομα που ήδη νοσηλεύονται” δήλωσε στο ΟΡΕΝ.

“Το φάρμακο αυτό είναι μόνο για τον κορωνοϊό. Είναι από τα πρώτα φάρμακα που είναι μόνο για τον κορωνοϊό, που δοκιμάστηκαν και έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν κι άλλα φάρμακα, τα οποία όμως είναι τώρα σε κλινικές δοκιμές και είναι ειδικά για τον κορωνοϊό. Δηλαδή, η ρεμδεσιβίρη στην ουσία τι κάνει; Σταματάει τον πολλαπλασιασμό του ιού. Άρα δεν μπορεί να προκαλέσει και τα προβλήματα που δημιουργεί” σημείωσε.

“Η διαφορά του χρόνου ήταν 15 μέρες χωρίς την ρεμδεσιβίρη και 11 μέρες με την ρεμδεσιβίρη. 11 προς 15 μέρες. Βεβαίως αυτό αφορά άτομα που νοσηλεύονται, άρα ήδη έχουν κάποια σοβαρά ή πολύ σοβαρά προβλήματα με τον κορονοϊό. Επίσης, υπάρχει μια μικρή διαφορά 8% προς 11,6% στη θνητότητα, άρα κερδίζουμε κι εκεί. Η έρευνα είχε πάρα πολλούς ασθενείς, γι αυτό και μπόρεσε να καταλήξει σχετικά γρήγορα σε συμπέρασμα που μπορούμε να το εμπιστευτούμε, γιατί αν έχει μικρές μελέτες τα συμπεράσματα δεν μπορούμε να τα εμπιστευτούμε πολύ. Ήταν πάνω από 1.063 άτομα για την ακρίβεια, από όλο τον κόσμο” τόνισε.

“Αυτή τη στιγμή το φάρμακο χορηγείται μόνο στα πλαίσια μελέτης. Στην Ελλάδα συμμετείχαν τέσσερα κέντρα, επομένως οι ασθενείς κατά την διάρκεια που έτρεχε η μελέτη η οποία σταμάτησε την Κυριακή του Πάσχα, μπορούσαν να μπουν στη μελέτη και είχαν 50% πιθανότητα να πάρουν την ρεμδεσιβίρη. Αυτοί που πήραν το εικονικό φάρμακο της μελέτης και είναι ακόμα στο νοσοκομείο, έχουν τη δυνατότητα να σπάσουν την τυφλότητα και να τους χορηγηθεί στα πλαίσια της μελέτης η ρεμδεσιβίρη. Αλλά μόνο γι αυτούς που συμμετείχαν” συμπλήρωσε.

“Για το πότε θα το έχουμε, απ΄όσο γνωρίζω ήδη το FDA, ο αντίστοιχος οργανισμός φαρμάκων της Αμερικής ,προχωράει στο να δώσει άδεια για να κυκλοφορήσει το φάρμακο και αμέσως μετά θα ακολουθήσει και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και θα είναι πλέον διαθέσιμο. Θα συνταγογραφείται, βεβαίως προϋποθέτει να πάρει τιμή, αλλά αυτό θα γίνει γρήγορα γιατί θα βοηθήσει και ο ΕΟΦ. Επομένως, σε λίγες εβδομάδες φαντάζομαι ότι θα υπάρχει διαθεσιμότητα, στον βαθμό που η εταιρεία που το παράγει έχει αρκετή παραγωγή για να εξυπηρετήσει όλο τον κόσμο. Αυτή τη στιγμή έχει δηλώσει ότι έχει αυτή την ικανότητα” κατέληξε.

Κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19. Το Remdesivir (GS-5734), είναι ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά την χορήγησης του), που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων, που έχει φανεί ότι έχει ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορωνοϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (την λοίμωξη COVID-19). Τα αποτελέσματα αυτά έχουν φανεί σε in vitro πειράματα στο εργαστήριο (σε καλλιέργειες κυττάρων), αλλά έχει δειχθεί ότι αναστέλλει και την αναπαραγωγή του κορονοϊού SARS-CoV -1 και SARS-CoV-2 και σε ζωικά μοντέλα. Το remdesivir είχε μελετηθεί αρχικά για την θεραπεία του συνδρόμου SARS και στο MERS και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μια ελπιδοφόρο θεραπεία, εν μέσω της πανδημίας. Σήμερα βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο. Οι Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης, Γιώτα Τουλούμη και Θάνος Δημόπουλος (https://mdimop.gr/covid19/), παρουσιάζουν τα δεδομένα από τρεις προοπτικές τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν το remdesivir σε αυτή τη νόσο.

Δημοσιεύθηκε πριν από λίγες ώρες στις 29 Απριλίου 2020 στο περιοδικό Lancet, ένα από τα μεγαλύτερα και εγκυρότερα ιατρικά περιοδικά, μια σημαντική, προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη, με αξιόπιστα δεδομένα και αποτελέσματα που διεξήχθη στην Κίνα, στην Wuhan. Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την επίδραση της ενδοφλέβιας χορήγησης remdesivir σε ενήλικες ασθενείς που εισήχθησαν σε νοσοκομείο με λοίμωξη COVID-19. Η μελέτη τερματίστηκε πριν ολοκληρωθεί η ένταξη του προκαθορισμένου αριθμού ασθενών, καθώς η επιδημία τέθηκε υπό έλεγχο. Η μελέτη δεν έδειξε σημαντική διαφορά ως προς τον χρόνο μέχρι την κλινική βελτίωση ή την θνητότητα ή την κάθαρση του ιού μεταξύ των ομάδων του remdesivir και του placebo.

Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για την μελέτη ήταν θετικοί στην εξέταση με RT-PCR για τον SARS-CoV-2, είχαν επιβεβαιωμένη πνευμονία με βάση την απεικόνιση του θώρακα (αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία), είχαν κορεσμό οξυγόνου 94% ή χαμηλότερο στον αέρα ή είχαν αναλογία μερικής πίεσης του αρτηριακού οξυγόνου προς το κλάσμα του εισπνεόμενου οξυγόνου 300 mmHg ή λιγότερο (στην εξέταση αερίων αίματος), και είχαν περάσει λιγότερο από 12 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων του COVID-19. Στην μελέτη επιτρεπόταν η χρήση άλλων θεραπειών όπως κορτιζόνης ή λοπιναβίρης-ριτοναβίρης.

Οι επιλέξιμοι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία (σε αναλογία 2: 1) είτε στην ομάδα που θα λάμβανε remdesivir είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo). Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με το επίπεδο αναπνευστικής υποστήριξης ως εξής: (1) χωρίς ανάγκη για οξυγόνο ή ανάγκη για χορήγησης ρινικού οξυγόνου ή με μάσκα. ή (2) ανάγκη για χορήγηση οξυγόνου με υψηλές ροές, μη επεμβατικός ή επεμβατικό αερισμός ή οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO).

Οι ασθενείς έλαβαν συνολικά για 10 ημέρες είτε remdesivir ενδοφλεβίως (200 mg την ημέρα 1 ακολουθούμενο από 100 mg τις ημέρες 2-10 σε εφάπαξ ημερήσιες εγχύσεις) είτε έγχυση εικονικού φαρμάκου στον ίδιο όγκο.

Το κύριο κλινικό τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος μέχρι την κλινική βελτίωση, μέσα σε μια περίοδο 28 ημερών από την τυχαιοποίηση. Η κλινική βελτίωση ορίστηκε ως η μείωση κατά δύο βαθμίδες, σε σχέση με την κλινική κατάσταση κατά την εισαγωγή στην μελέτη, σε μια κλίμακα έξι σημείων ή η λήψη εξιτηρίου από το νοσοκομείο, όποιο από τα δύο ήταν πρώτο. Η κλίμακα των έξι σημείων είχε ως εξής: θάνατος = 6; εισαγωγή στο νοσοκομείο για οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη ή μηχανικό αερισμό = 5; εισαγωγή στο νοσοκομείο για μη επεμβατικό αερισμό ή θεραπεία με υψηλές ροές οξυγόνου = 4; εισαγωγή στο νοσοκομείο για θεραπεία με οξυγόνο αλλά χωρίς να απαιτείται οξυγόνωση με υψηλές ροές ή με μη επεμβατικό αερισμό = 3; εισαγωγή στο νοσοκομείο αλλά χωρίς να απαιτείται θεραπεία με οξυγόνο = 2; και εξιτήριο από το νοσοκομείο ή πλήρωση των κριτηρίων για έξοδο από το νοσοκομείο (δηλαδή απυρεξία, <24 αναπνοές ανά λεπτό, κορεσμός οξυγόνου> 94% στον αέρα και ανακούφιση του βήχα, όλα διατηρημένα για τουλάχιστον 72 ώρες ) = 1. Επιπλέον λαμβάνονταν επιχρίσματα από το ρινοφάρυγγα ή το στοματοφάρυγγα, ή πνευμονικές εκκρίσεις, αναλόγως τι ήταν διαθέσιμο, και δείγματα κοπράνων ή πρωκτικού επιχρίσματος για ανίχνευση και ποσοτικοποίηση RNA του ιού στην αρχή και στην διάρκεια της μελέτης.

Μεταξύ 6 Φεβρουαρίου και 12 Μαρτίου 2020 εξετάστηκαν προς ένταξη 255 ασθενείς, εκ των οποίων οι 237 ήταν τελικά επιλέξιμοι και κανένας ασθενής δεν εντάχθηκε μετά τις 12 Μαρτίου, λόγω του ελέγχου της επιδημίας στη Wuhan. Από αυτούς, 158 ασθενείς εντάχθηκαν στο σκέλος της θεραπείας με remdesivir και 79 έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η διάμεση ηλικία των ασθενών της μελέτης ήταν 65 έτη. Η πιο συχνή υποκείμενη νόσος ήταν η υπέρταση, ακολουθούμενη από τον διαβήτη και στεφανιαία νόσο. κατά την έναρξη οι περισσότεροι ασθενείς (83%) ήταν στην κατηγορία 3 της κλίμακας κλινικής κατάστασης των έξι σημείων (δηλαδή είχαν ανάγκη εισαγωγής στο νοσοκομείο για θεραπεία με οξυγόνο αλλά όχι με υψηλές ροές ή ανάγκη για μη επεμβατικό αερισμό) ενώ 17% λάμβαναν αγγειοσυσπαστικά και 9% ήταν διασωληνωμένοι, ενώ 68% λάμβανε κορτιζόνη και σε 18% χορηγούνταν ο συνδυασμός Lopinavir – ritonavir. Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη των συμπτωμάτων έως την έναρξη της θεραπείας της μελέτης ήταν 10 ημέρες.

Η τελική ημερομηνία παρακολούθησης ήταν στις 10 Απριλίου 2020. Ο χρόνος κλινικής βελτίωσης στην ομάδα του remdesivir δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός από αυτόν της ομάδας ελέγχου (διάμεσος 21 ημέρες στην ομάδα remdesivir έναντι 23 ημερών στην ομάδα ελέγχου). Αν και η διαφορά δεν είναι στατιστικά σημαντική, σε ασθενείς που έλαβαν remdesivir ή εικονικό φάρμακο εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, εκείνοι που έλαβαν remdesivir είχαν κατ’ απόλυτο βραχύτερο χρόνο έως την κλινική βελτίωση (διάμεσο χρόνος 18 έναντι 23 ημερών). Τα ποσοστά κλινικής βελτίωσης στις ημέρες 14 και την ημέρα 28 δεν ήταν επίσης σημαντικά διαφορετικά μεταξύ των ομάδων. Δεν υπήρχε διαφορά στην κλινική επιδείνωση ενώ η θνητότητα στις 28 ημέρες ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων (14% έναντι 13%). Επίσης δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς τη διάρκεια της ανάγκης για οξυγόνο, τη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο. Επιπλέον, το ιϊκό φορτίο, αυτό μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου ομοίως και στις δύο ομάδες.

Πριν λίγες ώρες ανακοινώθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας τω ΗΠΑ (National Institutes of Health – NIH) ότι νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες που έλαβαν το αντιϊκό φάρμακο remdesivir ανέκαμψαν γρηγορότερα από παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. (https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19). Η ανακοίνωση αυτή προέρχεται από μια προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1063 ασθενείς, και η οποία ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου. Η κλινική μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ή ACTT – NCT04280705) , που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που είναι τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μιας πειραματικής θεραπείας για το COVID-19.

Η ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων και ασφάλειας (DSMB) που επιβλέπει τη μελέτη συνεδρίασε στις 27 Απριλίου για να εξετάσει τα δεδομένα και μοιράστηκε την ενδιάμεση ανάλυσή τους με την ομάδα της μελέτης. Με βάση την ανάλυση των δεδομένων, δήλωσαν ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι της «κλινική ανάκαμψη», ένα μέτρο αξιολόγησης μέτρηση που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στην γρίπη. Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτή τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σε επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας p <0.001). Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11.6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας p = 0.059).

Οι ασθενείς έλαβαν για συνολικά 10 ημέρες είτε remdesivir ενδοφλεβίως (200 mg την ημέρα 1 ακολουθούμενο από 100 mg τις ημέρες 2-10 σε εφάπαξ ημερήσιες εγχύσεις) είτε έγχυση εικονικού φαρμάκου.

Πιο αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικότερων δεδομένων, θα είναι διαθέσιμες σε μια προσεχή αναφορά. Στο πλαίσιο της δέσμευσης της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα πιθανών θεραπειών για την COVID-19, ο οργανισμός έχει εμπλακεί σε συνεχείς συζητήσεις με την Gilead (την εταιρεία που το παράγει) σχετικά με τη διάθεση του remdesivir στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό, ανάλογα με την περίπτωση. Η δοκιμή ολοκλήρωσε την ένταξη των ασθενών ς στις 19 Απριλίου. Το NIAID θα παράσχει επίσης μια ενημέρωση σχετικά με τα σχέδια για τη δοκιμή ACTT. Αυτή η δοκιμή ήταν μια προσαρμοστική δοκιμή που σχεδιάστηκε για να ενσωματώσει πρόσθετες ερευνητικές θεραπείες.

Ο πρώτος συμμετέχων στη κλινική μελέτη ACTT ήταν ένας Αμερικανός που επαναπατρίστηκε μετά την απομόνωσή του στο κρουαζιερόπλοιο Diamond Princess, όπου είχαν εμφανιστεί πολλά κρούσματα της νόσου και είχε αγκυροβολήσει στην Γιοκοχάμα της Ιαπωνίας, και εθελοντικά συμμετείχε στη μελέτη στον πρώτο κέντρο της μελέτης, στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου της Νεμπράσκα, τον Φεβρουάριο του 2020. Συνολικά 68 κέντρα εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη – 47 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Στη σημαντική αυτή μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές με κύρια Ερευνήτρια την Καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη.

Σημειώνεται ότι στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας (NCT04292730) και σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 (NCT04292899) που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς.

Η εταιρεία Gilead ανακοίνωσε επίσης στις 29 Απριλίου, λίγο πριν την ανακοίνωση του ΝΙΗ για την μελέτη ACTT, τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 του remdesivir σε ασθενείς με σοβαρή COVID-19, η οποία καταδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα της θεραπείας με remdesivir όταν το φάρμακο χορηγείται είτε για 5 είτε για 10 ημέρες.

Η κλινική μελέτη φάσης 3 SIMPLE, αξιολόγησε την χορήγηση διάρκειας 5 ημερών έναντι 10 ημερών του remdesivir σε νοσηλευόμενους ασθενείς με σοβαρές εκδηλώσεις της COVID-19 καθώς σε πολλές μελέτες χρησιμοποιείται η 10ήμερη αγωγή. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να έχουν ενδείξεις πνευμονίας και μειωμένα επίπεδα οξυγόνου αλλά που δεν απαιτούσαν την εφαρμογή μηχανικού αερισμού κατά τη στιγμή της έναρξης της μελέτης. Η κλινική βελτίωση ορίστηκε ως βελτίωση κατά δύο ή περισσότερες βαθμίδες από την αρχική σε μια προκαθορισμένη κλινική κλίμακα επτά σημείων, από το εξιτήριο από το νοσοκομείο έως την ανάγκη για αυξανόμενα επίπεδα υποστήριξης με οξυγόνο και έως το θάνατο. Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν 10ήμερη θεραπεία με remdesivir πέτυχαν παρόμοια βελτίωση στην κλινική κατάσταση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπευτική αγωγή 5 ημερών (Λόγος Σχετικών Πιθανοτήτων (odds ratio): 0.75 με 95% CI 0.51 – 1.12, την Ημέρα 14). Ο χρόνος μέχρι την κλινική βελτίωση για το 50% των ασθενών ήταν 10 ημέρες στην ομάδα της 5θήμερης θεραπείας και 11 ημέρες στην ομάδα της 10ήμερης θεραπείας. Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας έλαβαν εξιτήριο από το νοσοκομείο την 14η ημέρα (ομάδα 5θήμερης θεραπείας 60%, δηλ. 120/200 έναντι 52.3%, δηλ. 103/197, στην 10-ήμερη, p = 0,14). Την 14η ημέρα, το 64.5% (δηλ. 129/200) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας 5 ημερών και το 53.8% (δηλ. 106/197) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας 10 ημερών είχαν πετύχει κλινική ανάρρωση. Τα κλινικά αποτελέσματα φαίνεται όμως να ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφία. Εκτός της Ιταλίας, το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας κατά την Ημέρα 14 ήταν 7% (δηλ. 23/320) και στις δύο ομάδες θεραπείας, με 64% (δηλ. 205/320) των ασθενών να εμφανίζουν κλινική βελτίωση μέχρι την Ημέρα 14 ενώ 61% (n = 196/320) των ασθενών έλαβαν εξιτήριο από το νοσοκομείο.

Η σημασία της μελέτης αυτής έγκειται στην υποστήριξη της βραχύτερη διάρκειας θεραπείας (5 αντί 10 ημέρες) που αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε συνέχεια άλλων μελετών με το remdesivir και που επεκτείνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με την τρέχουσα προμήθεια remdesivir, καθώς τα επίπεδα της παραγωγής του μπορεί να μην είναι αρκετά για να καλύψουν την παγκόσμια ζήτηση.

Μία κριτική ανάλυση των παραπάνω μελετών δείχνει ότι το remdesivir είναι αρκετά αποτελεσματικό σε ασθενείς με νόσο COVID μετρίας ή σοβαρής κλίμακας και είναι πολύ πιθανό η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να χορηγήσει σήμερα κατεπείγουσα έγκριση για τη χρήση αυτού του φαρμάκου στη νόσο COVID-19. Όμως αυτό το φάρμακο δεν είναι πανάκεια και σίγουρα χρειαζόμαστε και άλλα φάρμακα για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση αυτής της νόσου.

Τον ρόλο της Ελλάδας στη διεθνή προσπάθεια για την εξεύρεση θεραπείας εναντίον του κορονοϊού, αναγνώρισε ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, δρ. Άντονι Φαούτσι. Κατά τη διάρκεια ενημέρωσης που έκανε στο Οβάλ Γραφείο, ο κ. Φαούτσι αναφέρθηκε στα υποσχόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για τη ρεμδεσιβίρη, λέγοντας ότι οι συγκεκριμένες δοκιμές «ανοίγουν τον δρόμο» για μια πιθανή θεραπεία έναντι του ιού.

«Ήταν μια διεθνής δοκιμή, η οποία έγινε σε πολλά ερευνητικά κέντρα, τα οποία δεν βρίσκονταν μόνο στις ΗΠΑ, αλλά σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, της Δανίας, της Ισπανίας, της Ελλάδας και του Ηνωμένου Βασιλείου», ανέφερε χαρακτηριστικά.

Υπενθυμίζεται ότι σύμφωνα με αμερικανικά δημοσιεύματα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει πολύ σύντομα ότι παρέχει κατεπείγουσα έγκριση για τη χορήγηση ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς που πάσχουν από κορονοϊό.

ΗΠΑ: Θέμα ωρών η έγκριση του φαρμάκου ρεμδεσιβίρη για τον κορονοϊό

Dr.Fauci cites #Greece as one of the countries that participated in the first “high-powered randomized placebo-controlled trial” on remdesivir,claiming the results were “opening the door” to possible #coronavirus treatment. 4 ελλ κέντρα συμμετείχαν στις δοκιμές για τη ρεμδεσιβίρη pic.twitter.com/B3qQcsccW7

— Petros Kasfikis (@PetrosKas) April 30, 2020

Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Gilead ανακοίνωσε σήμερα ότι το αντιιικό σκεύασμα ρεμδεσιβίρη είχε θετικά αποτελέσματα όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με Covid-19 στο πλαίσιο μιας πολυαναμενόμενης, μεγάλης κλινικής που διεξήχθη σε συνεργασία με τα Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ.

Η Gilead Sciences είναι ενήμερη για τα θετικά δεδομένα που απορρέουν από τη μελέτη που διεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων (ΝΙΗ) για τη θεραπεία της Covid-19 με το αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη ανέφερε η εταιρεία, χωρίς να δώσει περισσότερες διευκρινίσεις.

Το NIH ανέφερε στο Γαλλικό Πρακτορείο ότι μια ανακοίνωση πρόκειται να γίνει αργότερα σήμερα, πιθανότατα κατά την τακτική ενημέρωση των δημοσιογράφων για την πανδημία στον Λευκό Οίκο.

Στην κλινική μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο αυτό, με άλλους που λάμβαναν ψευδοφάρμακο. Η έρευνα αφορούσε 800 ασθενείς με Covid-19 στις ΗΠΑ.

Πολλές κλινικές δοκιμές είναι σε εξέλιξη σε όλον τον κόσμο ώστε να βρεθεί μια αποτελεσματική θεραπεία για τον νέο κορονοϊό. Η ρεμδεσιβίρη είχε παρασκευαστεί αρχικά για τον ιό Έμπολα, όμως δεν πήρε ποτέ έγκριση για καμία ασθένεια.

Η μελέτη των NIH ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου.

Τα αποτελέσματα μιας άλλης, μικρότερης κλινικής μελέτης (237 ασθενείς) που έγινε στην Κίνα και δημοσιεύτηκαν πρόωρα στον ιστότοπο του Παγκόσμιο Οργανισμού Υγείας την περασμένη εβδομάδα, έδειχναν αντιθέτως ότι το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της κατάστασης των νοσούντων. Η μελέτη αυτή δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί από καμία επιστημονική επιθεώρηση.

 

newsbeast